HealthTech

Dijital sağlık şirketleri, genel veri koruma hukukunu sektöre özgü sağlık yükümlülükleriyle birleştiren katmanlı bir düzenleyici ortamla karşı karşıyadır. AB'de sağlık verisi GDPR kapsamında özel kategori niteliği taşırken Avrupa Sağlık Veri Alanı (EHDS) yönetmeliği hasta verisinin erişim ve yeniden kullanım biçimini köklü biçimde yeniden şekillendirmektedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve In Vitro Tanı Yönetmeliği (IVDR), yapay zeka tanı araçları dahil olmak üzere tıbbi cihaz niteliği taşıyan yazılımları (SaMD) kapsamaktadır. Türkiye'de Kişisel Sağlık Verilerinin İşlenmesi Hakkında Yönetmelik sağlık verisinin işlenmesine ek kısıtlamalar getirmektedir. ABD'de HIPAA temel çerçeveyi oluştururken Washington eyaletinin My Health MY Data Act'i başta olmak üzere eyalet düzeyindeki yasalar yükümlülükleri kayda değer ölçüde genişletmektedir.

HealthTech ürünleri bu yargı bölgelerini çoğunlukla eş zamanlı olarak aşmaktadır. AB hastanelerine, ABD sağlık sistemlerine ve Türkiye kliniklerine satılan bir uzaktan hasta izleme platformu; veri, cihaz sınıflandırması ve klinik doğrulama için üç ayrı düzenleyici rejimi karşılamak zorundadır. Bu gereklilikleri ürün geliştirmenin başında haritalandırarak müşterilerin piyasaya giriş aşamasındaki maliyetli yeniden tasarımlardan ve düzenleyici engellerden kaçınmasına yardımcı oluruz. Ekibimiz, gerektiğinde CE işareti stratejisi, FDA dijital sağlık yolları ve Türkiye TITCK uyumu konularında danışmanlık vermektedir.

Düzenleyici uyumun ötesinde HealthTech şirketleri sağlam bir sözleşme altyapısına ihtiyaç duymaktadır: hastane ve klinik müşterilerle veri işleme sözleşmeleri, EHR sistemleriyle API ve birlikte çalışabilirlik sözleşmeleri, klinik ortaklık çerçeveleri, ortak geliştirme ilişkilerinde fikri mülkiyet sahiplik düzenlemeleri ve klinik ile teknik personel için iş ve müteahhit sözleşmeleri. Düzenleyici çalışmalarla birlikte ticari katmanın tamamını üstleniyoruz.